La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune crónica en la que el sistema inmunitario ataca por error la membrana que recubre las articulaciones, lo que provoca inflamación persistente, dolor y daño progresivo del cartílago y el hueso. Esta afectación articular compromete con mayor frecuencia las manos, muñecas, rodillas, tobillos, pies, codos y hombros.
Además, se ha demostrado que las mujeres tienen un riesgo de desarrollar artritis reumatoide entre dos y tres veces mayor que los hombres, lo que convierte el sexo femenino en uno de los principales factores de riesgo asociados a la enfermedad.
El objetivo principal del estudio es hacer un seguimiento de la actividad de la enfermedad con un nuevo medicamento.
La participación en el estudio incluye el tratamiento del estudio, visitas periódicas con médicos especialistas y un seguimiento médico que realizará las evaluaciones necesarias para garantizar su seguridad.
Participar es voluntario y no supone ningún coste, está sujeto a los criterios definidos por el estudio.
1. Personas mayores de 18 años con diagnóstico de artritis reumatoide desde hace al menos 6 meses.
2. Pacientes con enfermedad activa, es decir: 4 o más articulaciones inflamadas y dolorosas.
3. Con marcadores inflamatorios elevados en sus últimas analíticas.
4. Que hayan tenido poca respuestao intolerancia a tratamientos habituales como:
5. Pacientes que actualmente se encuentren en tratamiento estable con alguno de los siguientes medicamentos:
1. Pacientes con otras enfermedades reumatológicas y/o autoinmunes, como: artritis psoriásica, lupus, espondiloartritis, entre otras.
2. Personas que hayan fallado o dejado de responder a dos o más tratamientos biológicos previos.
3. Pacientes oncológicos con enfermedad activa o que la hayan tenido en los últimos 5 años.
4. Mujeres embarazadas, en busca de embarazo o en periodo de lactancia.
En algunos estudios clínicos puede tener una compensación por sus gastos de viaje. Además del reembolso de los gastos de viaje. Se le informará del importe de la compensación antes de que decida participar.
La realización de estudios clínicos está sujeta a estrictas normativas y directrices éticas. Todos nuestros estudios se someten a un comité de ética de la investigación y a una agencia reguladora de medicamentos a nivel europeo, que los aprueba. La seguridad de los participantes es primordial en todo momento. Aunque todas las intervenciones médicas implican cierto grado de riesgo, en el diseño de cada estudio se toman medidas de seguridad para minimizar los posibles riesgos. Los participantes son informados de los posibles riesgos antes de aceptar participar, y los estudios son supervisados de cerca por profesionales médicos y autoridades reguladoras para garantizar la seguridad durante todo el proceso. Si en algún momento desea retirarse del estudio, puede hacerlo, por supuesto, sin ningún compromiso.
Esto depende de la fase del estudio correspondiente. En la mayoría de los casos, en los estudios de fase I, II y III se prueban medicamentos que aún no han sido autorizados. En los estudios de fase IV se investigan cuestiones específicas con medicamentos que ya han sido autorizados. Ocasionalmente, también realizamos estudios en los que los medicamentos aún no están autorizados en Europa, pero ya están disponibles en farmacias de otros países. Por supuesto, se le informará de la fase actual de investigación del fármaco antes de que participe en un estudio.
