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Médicos y enfermeras experimentados supervisarán en detalle su evolución durante el estudio. De hecho, los participantes de Ensayos Clínicos suelen tener un seguimiento más exhaustivo que los pacientes tratados fuera de estos estudios.

Esto es consecuencia de que los protocolos de Ensayos Clínicos requieran un seguimiento pormenorizado de los datos de salud de sus participantes para evaluar su situación y eficacia del tratamiento.

Su atención médica habitual nunca se verá afectada por la participación en un Ensayo Clínico.

Durante el ensayo, puede continuar realizando sus consultas médicas habituales para cualquier enfermedad que no esté relacionada con el Ensayo Clínico en el que participa.

Los Ensayos Clínicos son estudios de investigación cuidadosamente diseñados en los que los participantes ayudan a los médicos a encontrar formas de mejorar la salud y la atención relacionada con enfermedades o afecciones médicas específicas.

Cada estudio intenta responder una pregunta científica y encontrar las mejores formas de prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad de estudio.

Ensayos de Fase I, en ellos, los investigadores prueban medicamentos o tratamientos experimentales en un pequeño grupo de personas por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios.

Ensayos de Fase II, en ellos, el fármaco o tratamiento de estudio se administra a un grupo más grande de personas para evaluar su eficacia y su seguridad en mayor profundidad.

Ensayos de Fase III, en ellos, el fármaco o tratamiento de estudio se administra a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos utilizados habitualmente y recopilar información que permitirá que el fármaco o tratamiento experimental se utilice de forma segura.

Ensayos de Fase IV, son estudios posteriores a la comercialización, en ellos, se recopila información adicional, incluidos los riesgos, los beneficios y el uso óptimo del medicamento.

Los ensayos de tratamiento farmacológico evaluan tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques de cirugía o radioterapia.

Los ensayos de prevención buscan la mejor forma de prevenir enfermedades en personas que nunca han contraído una enfermedad o de evitar que una enfermedad afecte de nuevo al participante. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida.

Los ensayos de diagnóstico se llevan a cabo para encontrar los mejores procedimientos para diagnosticar una enfermedad o condición en particular.

Los ensayos de detección prueban la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.

Los ensayos de calidad de vida buscan mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

Un Ensayo Clínico bien diseñado permite a sus participantes:

Obtener acceso a novedosos tratamientos de investigación antes de que estén disponibles en el mercado.

Obtener atención médica exhaustiva por los mejores especialistas del sector.

Ayudar a otras personas en el futuro participando en un ensayo de investigación.

España rige sus estudios clínicos a través de:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS es la autoridad reguladora responsable de las aprobaciones, supervisión e inspecciones de ensayos clínicos en España.

La AEMPS concede permiso para que se realicen ensayos clínicos en España de acuerdo con el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Frente a las ventajas que un paciente puede tener al participar en un ensayo clínico, las terapias experimentales pueden tener algunos efectos secundarios que en la mayoría de los casos suelen ser molestias, si se produjera alguna complicación sería atendido de forma inmediata. Todos los posibles riesgos serán compartidos con usted antes de su participación en el ensayo.

Además, durante un ensayo clínico se adoptan todas las medidas posibles para garantizar la seguridad de las personas que participan, para lo cual se realizan pruebas y visitas continuas que conllevan análisis de sangre, exploraciones físicas, procedimientos de diagnóstico por imagen, y por supuesto, contacto con el investigador médico encargado del ensayo clínico y su equipo.

El tratamiento experimental podría no resultar eficaz.

La participación en un Ensayo Clínico puede requerir más tiempo de lo que requeriría una visita normal a su centro hospitalario, como visitas adicionales o la cumplimentación de diarios de síntomas.

Después de comenzar a recibir tratamiento o atención según el protocolo de investigación, puede decidir que ya no desea continuar en el ensayo.

Puede retirar su consentimiento para participar en un ensayo en cualquier momento y no está obligado a dar una razón para ello.

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la investigación clínica está regulada con limitaciones adicionales para proteger a sus participantes.

Los Ensayos Clínicos siguen un procedmiento rigurosamente controlado, a través de un plan de estudio que detalla las obligaciones y requerimientos de los investigadores y especialistas. Un comité de ética de investigación con medicamentos debe aprobar un Ensayo Clínico antes de que este pueda iniciarse.